皖產仿制抗乙肝藥通過一致性評價

安徽貝克生物制藥有限公司研發的抗乙肝藥物——恩替卡韋分散片，近日通過國家藥監局審評審批，成為我省第一個通過國家仿制藥一致性評價的品種。

開展仿制藥一致性評價，即對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則進行評價，以確保仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥。我省近日出臺《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需、處置突發公共衛生事件所需、兒童使用以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。對完成質量和療效一致性評價的仿制藥，每個品種給予一次性獎補100萬元，單個企業最高可達300萬元。

目前，我省有87個品種正在開展仿制藥一致性評價研究，其中有4個品種已完成全部研究，等待國家藥監局審評審批。